La direction des NIH détaille une initiative sans précédent visant à intensifier les technologies de test pour COVID-19

Dans un article du Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, les dirigeants scientifiques des National Institutes of Health ont établi un cadre pour augmenter considérablement le nombre, la qualité et le type de tests quotidiens pour détecter le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et aider à réduire les inégalités pour les populations mal desservies qui ont été touchés de manière disproportionnée par la maladie. Les auteurs décrivent le paysage actuel des tests et expliquent le besoin urgent de déployer à l’échelle nationale des diagnostics moléculaires de faible complexité au point de service avec des résultats rapides.

Pour répondre à ce besoin urgent, le programme d’accélération rapide des diagnostics (RADx) a été mis en place en cinq jours seulement après l’annonce de 1,5 milliard de dollars de financement fédéral de relance en avril 2020. RADx couvre tout le cycle de vie des technologies de test cibles, est étroitement ciblé sur les délais et les résultats, reçoit des candidatures de petites et grandes entreprises et se concentre expressément sur les disparités en matière de santé. Bien qu’il soit basé au NIH, RADx travaille en étroite coordination avec le bureau du secrétaire adjoint à la santé, la Biomedical Advanced Research and Development Authority et le ministère de la Défense.

Les méthodes de test actuelles pour diagnostiquer le COVID-19 détectent soit l’ARN viral, soit les antigènes viraux. Ces tests sont très sensibles et spécifiques lorsqu’ils sont menés dans des laboratoires centralisés avec des protocoles standardisés, mais nécessitent une grande quantité d’espace de laboratoire, des équipements complexes, des approbations réglementaires pour les opérations du laboratoire et des techniciens qualifiés. Les résultats peuvent prendre des heures, voire des jours, et les échantillons doivent souvent être transportés vers un laboratoire central, ce qui aggrave les délais. Pendant ce temps, quelqu’un qui est inconsciemment porteur du virus peut continuer à infecter d’autres personnes, au lieu d’être rapidement isolé. Ces problèmes mettent en évidence la nécessité de diagnostics fiables, rapides et au point de service.

RADx comprend quatre composants principaux pour permettre environ 6 millions de tests quotidiens aux États-Unis d’ici décembre 2020, soit plusieurs fois le taux de test quotidien actuel. À court terme, RADx fait face à la pandémie en augmentant sa capacité de dépistage d’ici l’automne 2020, alors que le pays fait face au début de la grippe saisonnière. À un peu plus long terme, RADx vise à produire des technologies et des stratégies de diagnostic innovantes supplémentaires pour rendre les tests disponibles à des populations diverses, vulnérables et mal desservies.

• RADx Tech vise à identifier, accélérer le développement, mettre à l’échelle et déployer des technologies innovantes au point de service tout au long de l’automne 2020. Le programme utilise une conception «d’entonnoir d’innovation» où les applications passent rapidement par plusieurs étapes d’examen avec un examen de plus en plus minutieux. Ceci a été comparé à un modèle de «réservoir de requin». Environ 15 à 20% des applications RADx Tech seront éligibles pour un examen et un examen supplémentaires. Parmi ces applications, moins d’un tiers passeront à des tests et à une validation rigoureux de phase 1 par le biais du réseau de recherche technologique au point de service (POCTRN) des NIH. Si un projet est jugé réussi à ce stade, une mise à l’échelle rapide et des tests cliniques sont en cours, avec une aide financière substantielle. Au 13 juillet, plus de 600 demandes avaient été soumises, 27 projets passant à la phase 1 et un projet passait à la phase 2.
• Les plates-formes technologiques avancées RADx (RADx-ATP) prendront en charge la mise à l’échelle de technologies plus avancées qui peuvent permettre des augmentations immédiates et substantielles de la capacité. Le programme utilise un processus de demande de réponse rapide pour les entreprises disposant de technologies existantes au point de service autorisées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la détection du SRAS-CoV-2, ce qui peut faire passer la production à entre 20000 et 100000 tests par jour d’ici l’automne. En outre, RADx-ATP cherchera à étendre les «méga-laboratoires» à travers le pays, ce qui peut augmenter la capacité de test de 100 000 à 250 000 tests par jour.
• RADx Radical (RADx-rad) se concentrera sur des approches vraiment non traditionnelles pour les tests qui ont un horizon légèrement plus long. Ce programme évaluera un large éventail de technologies, telles que les tests à domicile et la réutilisation des technologies existantes pour la détection du SRAS-CoV-2. De plus, RADx-rad soutiendra des projets utilisant des biomarqueurs biologiques ou physiologiques pour détecter une infection ou prédire la gravité de la maladie, y compris la probabilité de développer un syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C), ou en utilisant des changements chimiosensoriels comme indicateur précoce. de la positivité virale. D’autres exemples incluent l’utilisation de biocapteurs pour détecter la présence du virus dans l’haleine, ou l’analyse des eaux usées pour mener une surveillance communautaire.
• RADx Underserved Populations (RADx-UP) établira des projets de mise en œuvre à participation communautaire pour améliorer l’accès aux tests dans les populations mal desservies et vulnérables. Les minorités raciales et ethniques supportent une charge de morbidité et de mortalité plus élevée due au COVID-19. Les Noirs, les Latinos et les Amérindiens / Natifs d’Alaska sont hospitalisés et meurent à des taux disproportionnellement plus élevés que les autres groupes. L’objectif de RADx-UP est de comprendre les facteurs qui ont conduit au fardeau disproportionné de la pandémie sur les populations mal desservies, et de soutenir un accès et une utilisation optimaux du dépistage du SRAS-CoV-2. Le programme vise à examiner les schémas d’infection et les efforts visant à accroître l’accès et l’efficacité des méthodes de test en construisant une infrastructure qui peut être exploitée pour les efforts de santé publique COVID-19 en cours.